起 草 人：	審 核 人：	批 準(zhǔn) 人：	起草部門：
起草日期：	審核日期：	批準(zhǔn)日期：	執(zhí)行日期：
驗證小組會簽
部門	崗位	簽名	簽名日期
頒發(fā)部門[質(zhì)量管理部] Copy №：[         ]	質(zhì)量管理部[ ]  生產(chǎn)管理部[ ]  產(chǎn)品開發(fā)部[ ] 行政人事部[ ] 后勤保障室[ ]  生產(chǎn)一車間[ ]  生產(chǎn)二車間[ ] 制劑車間[ ] 設(shè)備動力室[ ]  財務(wù)部[ ] 銷售部[ ]物流部[ ] QA室[ ] QC室[ ]
變更記載：   修訂號      批準(zhǔn)日期      執(zhí)行日期   00		變更原因及目的：   建立驗證文件，并通過驗證證明所驗證對象   有效、穩(wěn)定、可靠。

 
目 錄
 
驗證方案………………………………………………………………………………………3
1 范圍…………………………………………………………………………………………3
2 職責(zé)…………………………………………………………………………………………3
3 概述…………………………………………………………………………………………3
4 驗證目的……………………………………………………………………………………3
5 驗證內(nèi)容……………………………………………………………………………………3
5.1 安裝確認(rèn)…………………………………………………………………………………3
5.2 運行確認(rèn)…………………………………………………………………………………3#p#分頁標(biāo)題#e#
5.3 性能確認(rèn)…………………………………………………………………………………4
6 再驗證周期…………………………………………………………………………………4
7　附件…………………………………………………………………………………………5
 

 
驗證方案
 
1　范圍
適用于超速冷凍離心機(jī)的驗證。
2　職責(zé)
生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)驗證方案的起草。負(fù)責(zé)驗證方案的實施。
質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗證方案的組織實施，驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。負(fù)責(zé)按計劃完成驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。
設(shè)備動力室：負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、確認(rèn)、驗收并做好相應(yīng)的記錄。
驗證管理員：負(fù)責(zé)組織驗證的進(jìn)行。
QC：出具驗證數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。
3　概述
該機(jī)為帶冷凍裝置的超速離心機(jī)，可保證樣品在超速離心時仍保持恒定的溫度。轉(zhuǎn)速1000～50000rpm可調(diào)，離心腔內(nèi)溫度可在0℃～40℃范圍內(nèi)任意設(shè)定。
4　驗證目的
通過驗證確認(rèn)超速冷凍離心機(jī)能夠達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能符合產(chǎn)品需求。
5 驗證內(nèi)容
5.1　安裝確認(rèn)
5.1.1　目的
檢查并確認(rèn)超速冷凍離心機(jī)的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時，檢查并確認(rèn)超速冷凍離心機(jī)的安裝符合設(shè)計要求。
5.1.2 部件檢查（附件1）
5.1.3　公用工程及介質(zhì)的連接（附件2）
實施條件：設(shè)備安裝后及運行確認(rèn)前應(yīng)對其電連接、安放是否牢固、水平進(jìn)行確認(rèn)。（附件3）
5.2　運行確認(rèn)（附件4）
5.2.1　目的：確認(rèn)離心機(jī)在空載運轉(zhuǎn)時，符合該設(shè)備設(shè)計要求。
5.2.2　按本設(shè)備的操作規(guī)程操作，考察控速范圍、控溫范圍、定時范圍是否符合說明書中的標(biāo)準(zhǔn)。
5.2.3　接受標(biāo)準(zhǔn)：控速范圍為1000～50000rpm任意調(diào)整；控溫范圍為0℃～40℃任意設(shè)定；定時范圍為0～99h59min電子自動控制。
5.3　性能確認(rèn)（附件5）
按常規(guī)生產(chǎn)時的樣品**大量對超速冷凍離心機(jī)進(jìn)行上樣，將等量的樣品通過蠕動泵泵入轉(zhuǎn)子中，按本設(shè)備操作規(guī)程起動離心機(jī)，對離心效果、溫度變化進(jìn)行確認(rèn)。
標(biāo)準(zhǔn): 在設(shè)定的常規(guī)轉(zhuǎn)速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應(yīng)完全分開；設(shè)備運轉(zhuǎn)1h 時溫度顯示與設(shè)定值相比不大于1℃。（性能確認(rèn)需進(jìn)行三次）
6 再驗證周期
本設(shè)備再驗證周期為一年。
7　附件
　附件1　部件檢查記錄
附件2　公用工程及介質(zhì)的連接檢查記錄
附件3  實施條件確認(rèn)記錄
附件4　運行確認(rèn)記錄
附件5　性能確認(rèn)記錄
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1部件檢查記錄

名 稱	確認(rèn)結(jié)果
主機(jī)體是否完整無損
保險管10A、8A各一支
扳手（14×17）一支

 
檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
 
附件2公用工程及介質(zhì)的連接檢查記錄

項  目	設(shè)計要求	確認(rèn)結(jié)果
電壓／頻率	220V/50HZ
接地要求	有
電線及接插件	直接電纜線  30A

 
檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
 
附件3實施條件確認(rèn)記錄

項目	確認(rèn)結(jié)果
電連接是否為220V/50HZ
安放是否牢固、水平

 #p#分頁標(biāo)題#e#
檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
 
 
 
附件4運行確認(rèn)記錄

項目	確認(rèn)結(jié)果
控速范圍應(yīng)為1000～50000rpm任意調(diào)整
控溫范圍應(yīng)為0℃～40℃任意設(shè)定
定時范圍應(yīng)為0～99h59min電子自動控制

檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
附件5性能確認(rèn)記錄

運 行 步 驟	確認(rèn)結(jié)果
在設(shè)定的常規(guī)轉(zhuǎn)速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應(yīng)完全分開
設(shè)備運轉(zhuǎn)1h 時，溫度顯示值與設(shè)定值相比不大于1℃

 
 檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______

運 行 步 驟	確認(rèn)結(jié)果
在設(shè)定的常規(guī)轉(zhuǎn)速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應(yīng)完全分開
設(shè)備運轉(zhuǎn)1h 時，溫度顯示值與設(shè)定值相比不大于1℃

 
 檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
 

運 行 步 驟	確認(rèn)結(jié)果
在設(shè)定的常規(guī)轉(zhuǎn)速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應(yīng)完全分開
設(shè)備運轉(zhuǎn)1h 時，溫度顯示值與設(shè)定值相比不大于1℃

 
 檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______